Ασθενής που λάμβανε Ocrelizumab έπαθε την φρικτή ασθένεια που λέγεται Προϊούσα πολυεστιακή λευκοεγκεφαλοπάθεια, εν συντομία PML.Η εταιρεία δήλωσε ότι σύμφωνα με τον θεράποντα ιατρό, η υπόθεση είναι μια "μεταφορά" από τη θεραπεία με natalizumab (Tysabri, Biogen), η οποία είναι γνωστή ότι σχετίζεται με την PML. Αναφέρει ότι ο ασθενής, ο οποίος ήταν θετικός στον ιό JC (JCV), είχε υποβληθεί σε θεραπεία με natalizumab για 3 χρόνια, με την τελευταία έγχυση τον Φεβρουάριο του 2017.
Στη συνέχεια, ο ασθενής έλαβε μία δόση οcrelizumab τον Απρίλιο του 2017 σε πρόγραμμα στη Γερμανία.
Το φάρμακο της Biogen φέρει προειδοποίηση μαύρου κουτιού για κίνδυνο PML, ενώ οι ασθενείς ανέφεραν ότι έχουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης της νόσου αν έχουν λάβει θεραπεία με natalizumab για περισσότερο από 2 χρόνια, έχουν λάβει προηγούμενη ανοσοκατασταλτική θεραπεία και είναι θετικοί σε JCV. Η ετικέτα αναφέρει ότι η εκτιμώμενη επίπτωση της PML στις Ηνωμένες Πολιτείες είναι 13 ανά 1000 ασθενείς με τους τρεις παράγοντες κινδύνου.
Τέλος, η εταιρία ανέφερε ότι "Θα χρειαστεί συνεχής παρακολούθηση και υποβολή εκθέσεων για τον σωστό προσδιορισμό του πραγματικού κινδύνου PML σε ασθενείς που λαμβάνουν μακροχρόνια θεραπεία με ocrelizumab. "
Πηγή: http://www.medscape.com/viewarticle/880654
Κατά τις κλινικές μελέτες, το ocrelizumab έχει στο παρελθόν συσχετιστεί με κακοήθειες μεταξύ των ατόμων της ομάδας φαρμάκων. Υπήρχαν 11 καρκίνοι μεταξύ αυτών που έλαβαν ocrelizumab σε σύγκριση με μόνο δύο στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου. Υπήρξε επίσης μια αριθμητική ανισορροπία σε θανάτους, με τέσσερις στην ομάδα φαρμάκων και μία στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου κατά την κλινική μελέτη
Το οcrelizumab είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα CD20, το οποίο αρχικά αναπτύχθηκε ως θεραπεία λεμφωμάτων. Στοχεύει και δεσμεύει ώριμα Β λεμφοκύτταρα και τα καταστέλλει. Πρόκειται για εξανθρωπισμένη έκδοση του Rituxan (που ήταν στο τέλος του διπλώματος ευρεσιτεχνίας του και έπρεπε να τροποποιηθεί και να κατοχυρωθεί εκ νέου με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας για την σκλήρυνση, για να συνεχίσει να κερδίζει χρήματα.) Έτσι, η ιδέα ότι το φάρμακο είναι καινούργιο δεν είναι και πολύ αλήθεια.
Στην πραγματικότητα, η ορελιζουμάμπη δοκιμάστηκε εδώ πολλά χρόνια στη ρευματοειδή αρθρίτιδα και τον λύκο, μελέτες οι οποίες σταμάτησαν μετά από σοβαρές λοιμώξεις και θανάτους που αναφέρθηκαν στις 52 και 48 εβδομάδες των κλινικών μελετών.
“Η φύση θεραπεύει, η επιστήμη καθοδηγεί, η πίστη ολοκληρώνει.”
