FDA Επικοινωνίας Ασφάλεια των Φαρμάκων: FDA προειδοποιεί για την περίπτωση των σπάνιων PML λοίμωξη του εγκεφάλου με σκλήρυνση κατά πλάκας ναρκωτικών Tecfidera (φουμαρικό εστέρα)
[25/11/2014]
Ανακοίνωση Ασφάλεια
Η Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) προειδοποιεί ότι ένας ασθενής με σκλήρυνση κατά πλάκας (MS), ο οποίος ήταν σε θεραπεία με Tecfidera (φουμαρικό εστέρα), ανέπτυξε μια σπάνια και σοβαρή λοίμωξη του εγκεφάλου που ονομάζεται PML, και αργότερα πέθανε. Ως εκ τούτου, οι πληροφορίες που περιγράφουν αυτή την περίπτωση PML, ή προϊούσα πολυεστιακή λευκοεγκεφαλοπάθεια, έρχεται να προστεθεί στην ετικέτα του φαρμάκου Tecfidera. Οι ασθενείς που λαμβάνουν Tecfidera πρέπει να επικοινωνήσουν με τους επαγγελματίες της υγείας τους αμέσως, εάν εμφανίσουν συμπτώματα που τους αφορούν, όπως η νέα ή επιδεινούμενη αδυναμία? πρόβλημα χρησιμοποιώντας τα χέρια ή τα πόδια τους? ή αλλαγές στο τρόπο σκέψης, την όραση, τη δύναμη ή την ισορροπία. Οι επαγγελματίες υγείας θα πρέπει να σταματήσει Tecfidera εάν είναι πιθανή η PML.
Tecfidera έχει αποδειχθεί για να ωφελήσει τους ασθενείς με υποτροπιάζουσες μορφές της σκλήρυνσης κατά πλάκας. Αυτός ο τύπος MS προκαλεί κρίσεις ή υποτροπές - χρονικές περιόδους όταν τα συμπτώματα παίρνουν σαφώς χειρότερα.
Ο ασθενής ο οποίος πέθανε δεν έπαιρνε οποιαδήποτε άλλα φάρμακα που επηρεάζουν το ανοσοποιητικό σύστημα ή φάρμακα που πιστεύεται ότι συνδέονται με PML. Αυτό είναι το μόνο επιβεβαιωμένο κρούσμα αυτή τη σπάνια και σοβαρή λοίμωξη του εγκεφάλου που αναφέρθηκαν σε ασθενείς που λαμβάνουν Tecfidera.
Η PML είναι μια σπάνια και σοβαρή λοίμωξη του εγκεφάλου που προκαλείται από τον John Cunningham (JC) του ιού. Ο ιός JC είναι ένας κοινός ιός που είναι ακίνδυνο σε περισσότερους ανθρώπους, αλλά μπορεί να προκαλέσει PML σε ορισμένους ασθενείς που έχουν εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα. Τα συμπτώματα της PML είναι ποικίλες και μπορεί να περιλαμβάνουν προοδευτική αδυναμία στη μία πλευρά του σώματος, αδεξιότητα, προβλήματα όρασης, σύγχυση, και οι αλλαγές στον τρόπο σκέψης, την προσωπικότητα, τη μνήμη και τον προσανατολισμό. Η εξέλιξη των ελλειμμάτων μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρή αναπηρία ή θάνατο.
Ο κατασκευαστής του φαρμάκου, η Biogen Idec, η οποία κοινοποιήθηκε FDA όταν ο ασθενής MS πέθανε μετά την εμφάνιση PML. Ο ασθενής είχε λάβει Tecfidera για περισσότερα από τέσσερα χρόνια. Πριν από την εμφάνιση PML, ο ασθενής είχε ένα πολύ μικρό αριθμό των λεμφοκυττάρων, ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων, στο αίμα της. Μειωμένη λεμφοκυττάρων μπορεί να αποδυναμώσει το ανοσοποιητικό σύστημα, το οποίο αυξάνει τον κίνδυνο για PML. Είναι άγνωστο εάν ο χαμηλός αριθμός λεμφοκυττάρων συνέβαλε στην ανάπτυξη της PML σε αυτόν τον ασθενή, ή αν Η χαμηλή λεμφοκυττάρων είναι ένας παράγοντας κινδύνου για την ανάπτυξη PML σε ασθενείς Tecfidera φάρμακο.
Καλούμε τους επαγγελματίες υγείας και τους ασθενείς να αναφέρουν τις παρενέργειες που αφορούν Tecfidera
[25/11/2014]
Ανακοίνωση Ασφάλεια
Η Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) προειδοποιεί ότι ένας ασθενής με σκλήρυνση κατά πλάκας (MS), ο οποίος ήταν σε θεραπεία με Tecfidera (φουμαρικό εστέρα), ανέπτυξε μια σπάνια και σοβαρή λοίμωξη του εγκεφάλου που ονομάζεται PML, και αργότερα πέθανε. Ως εκ τούτου, οι πληροφορίες που περιγράφουν αυτή την περίπτωση PML, ή προϊούσα πολυεστιακή λευκοεγκεφαλοπάθεια, έρχεται να προστεθεί στην ετικέτα του φαρμάκου Tecfidera. Οι ασθενείς που λαμβάνουν Tecfidera πρέπει να επικοινωνήσουν με τους επαγγελματίες της υγείας τους αμέσως, εάν εμφανίσουν συμπτώματα που τους αφορούν, όπως η νέα ή επιδεινούμενη αδυναμία? πρόβλημα χρησιμοποιώντας τα χέρια ή τα πόδια τους? ή αλλαγές στο τρόπο σκέψης, την όραση, τη δύναμη ή την ισορροπία. Οι επαγγελματίες υγείας θα πρέπει να σταματήσει Tecfidera εάν είναι πιθανή η PML.
Tecfidera έχει αποδειχθεί για να ωφελήσει τους ασθενείς με υποτροπιάζουσες μορφές της σκλήρυνσης κατά πλάκας. Αυτός ο τύπος MS προκαλεί κρίσεις ή υποτροπές - χρονικές περιόδους όταν τα συμπτώματα παίρνουν σαφώς χειρότερα.
Ο ασθενής ο οποίος πέθανε δεν έπαιρνε οποιαδήποτε άλλα φάρμακα που επηρεάζουν το ανοσοποιητικό σύστημα ή φάρμακα που πιστεύεται ότι συνδέονται με PML. Αυτό είναι το μόνο επιβεβαιωμένο κρούσμα αυτή τη σπάνια και σοβαρή λοίμωξη του εγκεφάλου που αναφέρθηκαν σε ασθενείς που λαμβάνουν Tecfidera.
Η PML είναι μια σπάνια και σοβαρή λοίμωξη του εγκεφάλου που προκαλείται από τον John Cunningham (JC) του ιού. Ο ιός JC είναι ένας κοινός ιός που είναι ακίνδυνο σε περισσότερους ανθρώπους, αλλά μπορεί να προκαλέσει PML σε ορισμένους ασθενείς που έχουν εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα. Τα συμπτώματα της PML είναι ποικίλες και μπορεί να περιλαμβάνουν προοδευτική αδυναμία στη μία πλευρά του σώματος, αδεξιότητα, προβλήματα όρασης, σύγχυση, και οι αλλαγές στον τρόπο σκέψης, την προσωπικότητα, τη μνήμη και τον προσανατολισμό. Η εξέλιξη των ελλειμμάτων μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρή αναπηρία ή θάνατο.
Ο κατασκευαστής του φαρμάκου, η Biogen Idec, η οποία κοινοποιήθηκε FDA όταν ο ασθενής MS πέθανε μετά την εμφάνιση PML. Ο ασθενής είχε λάβει Tecfidera για περισσότερα από τέσσερα χρόνια. Πριν από την εμφάνιση PML, ο ασθενής είχε ένα πολύ μικρό αριθμό των λεμφοκυττάρων, ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων, στο αίμα της. Μειωμένη λεμφοκυττάρων μπορεί να αποδυναμώσει το ανοσοποιητικό σύστημα, το οποίο αυξάνει τον κίνδυνο για PML. Είναι άγνωστο εάν ο χαμηλός αριθμός λεμφοκυττάρων συνέβαλε στην ανάπτυξη της PML σε αυτόν τον ασθενή, ή αν Η χαμηλή λεμφοκυττάρων είναι ένας παράγοντας κινδύνου για την ανάπτυξη PML σε ασθενείς Tecfidera φάρμακο.
Καλούμε τους επαγγελματίες υγείας και τους ασθενείς να αναφέρουν τις παρενέργειες που αφορούν Tecfidera
