MSSociety.gr

http://www.newsitamea.gr/%CE%B5%CE%B3%C ... %80%CE%B5/


Εγκρίθηκε νέα από του στόματος θεραπεία για τη Σκλήρυνση κατά Πλάκας

Φεβ 11, 2014 Newsit Amea Σ.Κ.Π., ΥΓΕΙΑ 0

A94F

Εγκρίθηκε νέα από του στόματος θεραπεία για τη Σκλήρυνση κατά Πλάκας…για την υποτροπιάζουσα-διαλείπουσα μορφή της νόσου
Την έγκριση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής έλαβε ο φουμαρικός διμεθυλεστέρας, ως από του στόματος θεραπεία πρώτης γραμμής για τους ασθενείς με Υποτροπιάζουσα-Διαλείπουσα Πολλαπλή Σκλήρυνση, την πιο συχνή μορφή της ασθένειας. Το νέο χάπι θα αρχίσει να κυκλοφορεί στις πρώτες χώρες της ΕΕ τις επόμενες εβδομάδες.Ο φουμαρικός διμεθυλεστέρας έχει αποδείξει κλινικά ότι μειώνει σημαντικές παραμέτρους της δραστηριότητας της νόσου, οι οποίες περιλαμβάνουν υποτροπές και εμφάνιση εστιών στον εγκέφαλο, όπως και την εξέλιξη της αναπηρίας, ενώ παράλληλα παρουσιάζει ένα ευνοϊκό προφίλ ασφάλειας και ανοχής.

Η έγκριση από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή βασίστηκε σε ένα ισχυρό πρόγραμμα ανάπτυξης, το οποίο περιελάμβανε δύο κλινικές μελέτες φάσης ΙΙΙ, την DEFINE και την CONFIRM, καθώς και μία τρέχουσα μελέτη ανοιχτής επέκτασης (ENDORSE), στην οποία ασθενείς παρακολουθούνται μέχρι και ως 6,5 χρόνια.

Ο Ραλφ Γκολντ, M.D., καθηγητής και διευθυντής του Τμήματος Νευρολογίας στο Νοσοκομείο St. Josef του Νοσοκομείου του Μπόχουμ και ένας από τους κύριους ερευνητές μίας εκ των δύο μελετών δήλωσε σχετικά: «Ως γιατρός, γνωρίζω πολύ καλά τις προκλήσεις που καλούνται να αντιμετωπίσουν οι ασθενείς με Πολλαπλή Σκλήρυνση. Η θεραπεία πρώτης γραμμής με φουμαρικό διμεθυλεστέρα μπορεί να μειώσει αυτό το φορτίο για πολλούς, καθώς είναι μια από του στόματος θεραπεία που έχει εγκριθεί για την αποτελεσματική μείωση της δραστηριότητας της νόσου, ενώ έχει ένα ευνοϊκό προφίλ ασφάλειας. Επιπλέον, η θετική εμπειρία που είχαμε με το νεο χάπι κατά τη διάρκεια των εκτεταμένων κλινικών μελετών, ενισχύει την εμπιστοσύνη μου για τα οφέλη που μπορεί να προσφέρει στους ασθενείς μου στην ΕΕ».

Ο φουμαρικός διμεθυλεστέρας εγκρίθηκε αρχικά στις ΗΠΑ, τον Μάρτιο του 2013 και μέσα στο πρώτο εξάμηνο αποτέλεσε τη Νο1 στη χώρα συνταγογραφούμενη, από του στόματος θεραπεία για τις υποτροπιάζουσες μορφές της Πολλαπλής Σκλήρυνσης. Έχει εγκριθεί επίσης στον Καναδά και την Αυστραλία. Μέχρι τον Σεπτέμβριο του 2013, περίπου 35,000 ασθενείς λάμβαναν το νέο χάπι πρώτης γραμμής σε όλον τον κόσμο.

Κλινικό πρόγραμμα φάσης III για τον φουμαρικό διμεθυλεστέρα
Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του φουμαρικού διμεθυλεστέρα αξιολογήθηκαν σε δύο μεγάλες, παγκόσμιες, κλινικές μελέτης φάσης ΙΙΙ, την DEFINE και την CONFIRM.

Στη μελέτη DEFINE, το νέο χάπι πρώτης γραμμής χορηγήθηκε δύο φορές ημερησίως και μείωσε σημαντικά το ποσοστό των ασθενών που υποτροπίασαν κατά 49% (p<0.0001), τον ετησιοποιημένο ρυθμό υποτροπών (ARR) κατά 53% (p<0.0001), και τον κίνδυνο εξέλιξης της αναπηρίας, επιβεβαιωμένο στις 12 εβδομάδες, όπως μετρήθηκε με την κλίμακα αναπηρίας EDSS, κατά 38% (p=0.0050), σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, μετά από 2 χρόνια.

Στη μελέτη CONFIRM, η οποία συμπεριελάμβανε επίσης ως θεραπεία αναφοράς μια ομάδα που λάμβανε οξική γλατιραμέρη συγκρινόμενη με εικονικό φάρμακο, ο φουμαρικός διμεθυλεστέρας χορηγούμενος δύο φορές ημερησίως, μείωσε σημαντικά τον ARR κατά 44% (p<0.0001) και το ποσοστό των ασθενών που υποτροπίασαν κατά 34% (p=0.0020), συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο μετά από 2 χρόνια.

Και στις δύο μελέτες (CONFIRM και DEFINE) ο φουμαρικός διμεθυλεστέρας μείωσε σημαντικά τις εστίες στον εγκέφαλο σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, όπως μετρήθηκε στις μαγνητικές τομογραφίες (MRI). Τα αποτελέσματα της οξικής γλατιραμέρης, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο ήταν σε συνέπεια με τα επίσημα δεδομένα του προϊόντος στην ΕΕ.

Οι συχνότερα αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίστηκαν με το νέο χάπι ήταν η ερυθρίαση και γαστρεντερικά συμβάντα (δηλαδή διάρροια, ναυτία, κοιλιακό άλγος, άλγος άνω κοιλιακής χώρας). Ο αριθμός των διακοπών λόγω της ερυθρίασης (3%) και των γαστρεντερικών συμβάντων (4%) στις κλινικές μελέτες ήταν χαμηλός.

Ο μέσος αριθμός λεμφοκυττάρων μειώθηκε κατά τη διάρκεια του πρώτου έτους θεραπείας και στη συνέχεια παρέμεινε σταθερός, χωρίς να παρουσιαστούν ευκαιριακές λοιμώξεις και κίνδυνος σοβαρών λοιμώξεων.

Επιμέλεια: Μαίρη Μπιμπή

health.in.gr

To εν λόγω φάρμακο της biogen ίσως το γνωρίζετε ήδη ως Tecfidera ή BG-12.

4 γιατροι μου ειπαν οτι ειναι πολυ καλο κ μαλλον τον απριλιο θα κυκλοφορησει κ εδω!! απο παρενεργειες δεν εχει κατι σημαντικο μονο κατι εξαψεις κ κοιλοπονους τα οποια εξασθενουν συντομα

Συγνώμη για την επιφυλακτικότητα αλλά οι 4 γιατροί πως το ξέρουν ότι είναι ΠΟΛΥ ΚΑΛΟ το φάρμακο!

Καλησπέρα νομίζω ότι υπάρχουν οι μελέτες και οι δοκιμές του συγκεκριμένου φαρμάκου οπότε κάπως έτσι γίνετε η ενημέρωση για την αποτελεσματικότητα, παρενέργειες κτλ των γιατρών και από την στιγμή που οι ιντερφερόνες έχουν ποσοστό διακοπής της θεραπείας από τους ασθενείς πάνω από 30% τον πρωτο χρόνο λόγω της ενέσιμης χορήγησης, η από στοματος θεραπεία είναι ελπιδοφόρα για όλους μας με το νεο αυτο χάπι. Ετσι νομίζω τώρα εγω με το φτωχό μου το μυαλό, ο νευρολόγος μου μου μίλησε γι αυτο το χαπι επίσης ότι περιμένουν την κυκλοφορία του σύντομα εδώ στην Ολλανδία.

με βαση τις κλινικες μελετες που εχουν γινει σε ασθενεις εδω κ 6,5 χρονια!! επισης απο τα μεχρι τωρα αποτελεσματα σε χωρες που κυκλοφορει ηδη απο τον προηγουμενο μαρτιο!!35000 ασθενεις το παιρνουν ηδη
επισης κ με βαση τις ελαφριες παρενεργειες που εχει!
νομιζω τελος πως ειναι σημαντικο οτι θα ειναι α γραμμης φαρμακο!!
επισης ειναι το μοναδικο που εχει καλυτερη προστασια απο τις ιντερφερονες με βαση τις μελετες φυσικα

Είμαι και εγώ πολύ θετικός για το BG12 αλλά διαβάζοντας διαφορά φόρουμ βρήκα αυτό και με προβλημάτισε
I will list the results of two Phase 3 trials involving Tecfidera (BG-12) taken twice a day (BID). And, I will list the results of Tysabri from a Phase 3 trial. The results in all of these trials are compared to placebo. You should understand that it is not entirely legit to compare meds using different patient populations in different trials.The best comparisons can be made when both meds are given as part of the same trial using the same patient population. Rarely do drug companies want to do that so we are left with an imperfect way to compare meds. Hope that made some sense. Basically, comparing meds to placebo is not perfect but it is all we have when head to head trials are not done.
BG-12 
DEFINE PHASE 3 TRIAL RESULTS:
Taken twice daily (BID)
53% annual reduction in relapse rate
44% relapse rate reduction at 24 months
21% reduction in disease progression
38% reduction in disability progression
85% reduction in the mean number of new or newly enlarging T2 hyperintense lesions
90% reduction in gadolinium enhancing lesions
72% reduction in T1 hypointense lesions
CONFIRM PHASE 3 TRIAL RESULTS:
Taken twice daily (BID)
44% annual reduction in relapse rate
34% relapse rate reduction at 24 months
21% reduction in disability progression
71% reduction in the mean number of newor newly enlarging T2 hyperintense lesions
74% reduction in gadolinium enhancing lesions
57% reduction in T1 hypointense lesions
30% reduction in brain atrophy
The serious or adverse events for patients on BG-12 and placebo were statistically similar. Common side effects were Flushing in 38%, Upset stomach, diarrhea, nausea, abdominal pain andheadache. The studies revealed a decrease in side effects for most patients after one month on therapy.
TYSABRIAFFIRM PHASE 3 TRIAL RESULTS
68% annual reduction in relapse rate
81% relapse rate reduction at 24 months
42% reduction in disability progression
83% reduction in the mean number of newor newly enlarging T2 hyperintense lesions
92% reduction in gadolinium enhancing lesions
Tysabri has superior effectiveness, twice the % reduction in disability progression; however, it also has risk of PML in JCV+ patients.
http://www.msworld.org/forum/showthread.php?p=1417697
Και πραγματικά δεν ξέρω αν πρέπει να μπω στη διαδικασία αυτή πάντως εχω κουραστεί από την θεραπεία άσχετα με το γεγονός ότι εχω σταθεροποιηθεί .

Κώστας έγραψε:Συγνώμη για την επιφυλακτικότητα αλλά οι 4 γιατροί πως το ξέρουν ότι είναι ΠΟΛΥ ΚΑΛΟ το φάρμακο!

Eνημερώνονται με διάφορους τρόπους!!!!

Γεια σας και απο μενα.Δεν μπαινω συχνα στις συζητησεις του forum αλλα θα ηθελα να αναφερω για το συγκεκριμενο φαρμακο οτι φιλος χημικος που δουλευει στη pfizer στην
Αμερικη μου ανεφερε το καλοκαιρι που ειχε ερθει ελλαδα οτι προκειται για πολυ καλο φαρμακο και να το περιμενουμε.Ειχα διαβασει γι αυτο εδω και 1,5 χρονο .Σιγουρα ειναι σημαντικο το οτι δεν δειχνει να εχει σημαντικες παρενεργειες.Εγω προς το παρον το περιμενω ....μην παιρνοντας καμμια αγωγη !Κανω μονο ομοιοπαθητικη,παιρνω συμπληρωματα και κανω γυμναστικη.Το αν κανω καλα ή οχι μαλλον το μελλον θα το δειξει.

Ίσως η μόνη θεραπεία που έρχεται με καλές συστάσεις και λιγότερες παρενέργειες σε σύγκριση με τις ιντερφερόνες.Δεν είμαι πάσχοντας αλλά είναι η μητέρα μου και πραγματικά εύχομαι μέσα απο την καρδιά μου να βγεί μια θεραπεία που να σας προσφέρει μια οσο το δυνατόν ποιοτικότερη ζωή.Να είστε δυνατοί και δείξτε κουράγιο.