• Μελέτη 3 Φάσης της Βιοτίνης σε εξέλιξη

  • Ειδικά θέματα της πρωτογενώς (PPMS), δευτερογενώς προϊούσας (SPMS) ΣΚΠ και προσβασιμότητας.
Ειδικά θέματα της πρωτογενώς (PPMS), δευτερογενώς προϊούσας (SPMS) ΣΚΠ και προσβασιμότητας.
 #128072  από Στάθης
 Κυρ Μάιος 28, 2017 5:45 pm
Έχει ξεκινήσει μια κλινική δοκιμή 3 φάσης από τη MedDay Pharmaceuticals για να διερευνήσει εάν η θεραπεία με υψηλή δόση βιοτίνης (MD1003) μπορεί να διευκολύνει την αναπηρία και να βελτιώσει την κινητικότητα σε μη υποτροπιάζοντες πρωτεύοντες ή δευτερογενείς προοδευτικούς ασθενείς με ΣΚΠ. Η μελέτη προσελκύει συμμετέχοντες στις ΗΠΑ, τον Καναδά και την Ευρώπη.

Η βιοτίνη είναι μια μορφή βιταμίνης Β και παίζει σημαντικό ρόλο στην παραγωγή ενέργειας μέσα στα κύτταρα. Οι ερευνητές πιστεύουν η Βιοτίνη δεν έχει αντιφλεγμονώδη δράση και συνεπώς δεν έχει επίδραση στις υποτροπές, αλλά αντιμετωπίζει την αναπηρία αντιμετωπίζοντας την απώλεια των νευρώνων.

Αυτή η τυχαιοποιημένη και διπλά τυφλή δοκιμή, που ονομάζεται SPI2 (NCT02936037), αναμένεται να εγγράψει 600 ασθενείς με MS, οι οποίοι θα λάβουν είτε κάψουλα MD1003 (100 mg) είτε εικονικό φάρμακο τρεις φορές την ημέρα για 15 μήνες. Τα αποτελέσματα αναμένονται να είναι γνωστά μέχρι τα μέσα του 2019.

"Ένα ενδιαφέρον σημείο με τη βιοτίνη είναι ότι δεν φαίνεται να λειτουργεί βραχυπρόθεσμα", δήλωσε ο Frédéric Sedel, Διευθύνων Σύμβουλος και συνιδρυτής της MedDay, σε πρόσφατη συνέντευξη με τη Σκλήρυνση κατά πλάκας . «Όταν ξεκινάμε το φάρμακο, αρχίζουμε να βλέπουμε ένα αποτέλεσμα μετά από τουλάχιστον εννέα μήνες θεραπείας».

Τα αποτελέσματα προηγούμενης κλινικής δοκιμής (NCT02220933) της MD1003 σε 154 ασθενείς με πρωτογενή ή δευτερογενή προοδευτική σκλήρυνση κατά πλάκας στη Γαλλία, που δημοσιεύθηκε στην Εφημερίδα της Πολλαπλής Σκλήρυνσης το 2016, διαπίστωσαν ελαφρά πρόοδο αναπηρίας και βελτιωμένη κινητικότητα στο 12,6% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία, σε σύγκριση με εκείνους που έλαβαν εικονικό φάρμακο. Η θεραπεία ήταν καλά ανεκτή και δεν αναφέρθηκαν σοβαρές παρενέργειες.

"Αυτό που παρατηρήσαμε στους ασθενείς ήταν μια προοδευτική βελτίωση, η οποία ήταν πολύ ασυνήθιστη, όπως γνωρίζετε - οι ασθενείς με προοδευτική ΣΚΠ, όπως και με άλλες νευροεκφυλιστικές ασθένειες, δεν βελτιώνονται πραγματικά", δήλωσε ο Sedel στη συνέντευξη.

Πηγή: https://multiplesclerosisnewstoday.com/ ... -patients/
 #128142  από Δημητρα Αρτ
 Παρ Ιουν 16, 2017 11:28 am
Στάθης έγραψε:Έχει ξεκινήσει μια κλινική δοκιμή 3 φάσης από τη MedDay Pharmaceuticals για να διερευνήσει εάν η θεραπεία με υψηλή δόση βιοτίνης (MD1003) μπορεί να διευκολύνει την αναπηρία και να βελτιώσει την κινητικότητα σε μη υποτροπιάζοντες πρωτεύοντες ή δευτερογενείς προοδευτικούς ασθενείς με ΣΚΠ. Η μελέτη προσελκύει συμμετέχοντες στις ΗΠΑ, τον Καναδά και την Ευρώπη.

Η βιοτίνη είναι μια μορφή βιταμίνης Β και παίζει σημαντικό ρόλο στην παραγωγή ενέργειας μέσα στα κύτταρα. Οι ερευνητές πιστεύουν η Βιοτίνη δεν έχει αντιφλεγμονώδη δράση και συνεπώς δεν έχει επίδραση στις υποτροπές, αλλά αντιμετωπίζει την αναπηρία αντιμετωπίζοντας την απώλεια των νευρώνων.

Αυτή η τυχαιοποιημένη και διπλά τυφλή δοκιμή, που ονομάζεται SPI2 (NCT02936037), αναμένεται να εγγράψει 600 ασθενείς με MS, οι οποίοι θα λάβουν είτε κάψουλα MD1003 (100 mg) είτε εικονικό φάρμακο τρεις φορές την ημέρα για 15 μήνες. Τα αποτελέσματα αναμένονται να είναι γνωστά μέχρι τα μέσα του 2019.

"Ένα ενδιαφέρον σημείο με τη βιοτίνη είναι ότι δεν φαίνεται να λειτουργεί βραχυπρόθεσμα", δήλωσε ο Frédéric Sedel, Διευθύνων Σύμβουλος και συνιδρυτής της MedDay, σε πρόσφατη συνέντευξη με τη Σκλήρυνση κατά πλάκας . «Όταν ξεκινάμε το φάρμακο, αρχίζουμε να βλέπουμε ένα αποτέλεσμα μετά από τουλάχιστον εννέα μήνες θεραπείας».

Τα αποτελέσματα προηγούμενης κλινικής δοκιμής (NCT02220933) της MD1003 σε 154 ασθενείς με πρωτογενή ή δευτερογενή προοδευτική σκλήρυνση κατά πλάκας στη Γαλλία, που δημοσιεύθηκε στην Εφημερίδα της Πολλαπλής Σκλήρυνσης το 2016, διαπίστωσαν ελαφρά πρόοδο αναπηρίας και βελτιωμένη κινητικότητα στο 12,6% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία, σε σύγκριση με εκείνους που έλαβαν εικονικό φάρμακο. Η θεραπεία ήταν καλά ανεκτή και δεν αναφέρθηκαν σοβαρές παρενέργειες.

"Αυτό που παρατηρήσαμε στους ασθενείς ήταν μια προοδευτική βελτίωση, η οποία ήταν πολύ ασυνήθιστη, όπως γνωρίζετε - οι ασθενείς με προοδευτική ΣΚΠ, όπως και με άλλες νευροεκφυλιστικές ασθένειες, δεν βελτιώνονται πραγματικά", δήλωσε ο Sedel στη συνέντευξη.

Πηγή: https://multiplesclerosisnewstoday.com/ ... -patients/
Η μαμά Ελλάδα, πού τρώει τα παιδιά της... Από δω έχει ξεκινήσει η συγκεκριμένη έρευνα.
http://www.iatronet.gr/eidiseis-nea/syn ... ynsis.html
 #129421  από κωστας
 Παρ Ιαν 05, 2018 10:43 am
Σχετικα με την βιοτινη με ενημερωσαν οτι ειναι διαθεσιμο στις Ευρωπαϊκες Χωρες για compassionate use και οτι η εγκριση εχει σχεδιαστει για το 2021...απ'οτι καταλαβα αποσυραν απο την εταιρεια την αιτηση για την εγκριση του φαρμακου εν αναμονη αποτελεσματων απο κλινικη ερευνα!!!Αν καποιος εχει αλλη πληροφορηση παρακαλω ας μας ενημερωσει...