Το αξιόπιστο διεθνείς ιατρικό περιοδικό "Prescrire", το οποίο είναι φημισμένο για την μη λήψη "φαρμακευτικών χρημάτων" για εξομάλυνση των ερευνών, παρουσίασαν ανεξάρτητα αποτελέσματα, πάνω σε φαρμακευτικά σκευάσματα της πολλαπλής σκλήρυνσης.
1) Το Tysabri είναι πολύ πιο τοξικό από 'τι νομίζαμε.
http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/25897454
Δεδομένα μετά την κυκλοφορία του Tysabri, επιβεβαιώνουν τις δυσμενείς επιπτώσεις που προσδιορίστηκαν σε κλινικές δοκιμές, συμπεριλαμβανομένων σοβαρών και απειλητικών για τη ζωή λοιμώξεων, ιδιαίτερα την προϊούσα πολυεστιακή λευκοεγκεφαλοπάθεια (PML) σε περίπου 2 ασθενείς ανά 1000 που έλαβαν θεραπεία (μια συχνότητα διπλάσια από την αρχική εκτίμηση), και δυνητικά σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας.
Ο αυξημένος κίνδυνος καρκίνου μακροπρόθεσμα δεν μπορεί να αποκλειστεί. Δεδομένα μετά την κυκλοφορία δείχνουν επίσης ότι το natalizumab μπορεί να προκαλέσει σοβαρή ηπατική βλάβη.
Στην πράξη, ανεξάρτητα από τη σοβαρότητα της σκλήρυνσης κατά πλάκας, δεν φαίνεται λογική η έκθεση των ασθενών στις σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες του natalizumab με τόσο αβέβαιο όφελος.
2) Lemtrada. Μεροληπτικές αξιολογήσεις, αποδείξεις σοβαρών κινδύνων.
http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/25897458
Η κλινική αξιολόγηση στην πολλαπλή σκλήρυνση βασίστηκε σε τρεις τυφλές δοκιμές που συνέκριναν το Lemtrada (αλεμτουζουμάμπη , alemtuzumab, Campath) με ιντερφερόνη βήτα-1α. Αυτές οι δοκιμές ήταν όλες προκατειλημμένες υπέρ του Lemtrada και έτσι απέτυχαν να καθορίσουν την πιθανή αξία αυτής σαν ανοσοκατασταλτικό. Γενικά, οι ανεπιθύμητες ενέργειες, συμπεριλαμβανομένων των πιο σοβαρών, ήταν πιο συχνές με Lemtrada από ό, τι με ιντερφερόνη βήτα-1α.
Οι δυσμενείς επιδράσεις του Lemtrada που αναφέρονται σε αυτές τις μελέτες, είχαν ήδη παρατηρηθεί σε ασθενείς με καρκίνο. Περιελάμβαναν δυνητικά σοβαρές αντιδράσεις από την έγχυση, καθώς επίσης και τον κίνδυνο λοιμώξεων και καρκίνου εξαιτίας της βαθιάς και παρατεταμένης ανοσοκαταστολής. Κατά τη δοσολογία που επιτρέπεται για την σκλήρυνση κατά πλάκας, αυτοάνοσες διαταραχές όπως διαταραχές του θυρεοειδούς και αυτοάνοση θρομβοπενική πορφύρα είναι ιδιαίτερα συχνές και σοβαρές.
Στην πράξη, οι ασθενείς με σκλήρυνση κατά πλάκας έχουν ήδη μεγάλη δυσκολία στην αντιμετώπιση των ενοχλητικών συνεπειών της υποκείμενης νόσου. Δεν θα πρέπει να υποβληθούν σε σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες του alemtuzumab, ειδικά δεδομένης της απουσίας οποιασδήποτε αποδεδειγμένου οφέλους.
3) Aubagio. Ένας απλός μεταβολίτης της λεφλουνομίδης.
http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/25897452
Η κλινική αξιολόγηση του Aubagio (τεριφλουνομίδη) βασίζεται σε μια δοκιμή σύγκρισης έναντι της ιντερφερόνης βήτα-1α σε 324 ασθενείς και σε δύο ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες σε συνολικά περίπου 2300 ασθενείς με διάρκεια 1-2 χρόνια. Σε αυτές τις μελέτες, το Aubagio σε δόση 14 mg ανά ημέρα οδήγησε σε μία στατιστικά σημαντική μείωση στον μέσο ετήσιο αριθμό των υποτροπών σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, αλλά το Aubagio ήταν λιγότερο αποτελεσματικό από την ιντερφερόνη βήτα.
Καμία επίπτωση στην εξέλιξη της αναπηρίας δεν αποδείχτηκε κατά τη διάρκεια των 2 χρόνων παρακολούθησης. Η επαχθής προφίλ ανεπιθύμητων ενεργειών του Aubagio είναι παρόμοια με εκείνη της λεφλουνομίδης και περιλαμβάνει ηπατοτοξικότητα, λοιμώξεις, λευκοπενία, αρτηριακή υπέρταση, περιφερική νευροπάθεια και αλωπεκία.
Ο μεγάλος χρόνος ημίσειας ζωής της τεριφλουνομίδης (περίπου 19 ημέρες) περιπλέκει τη διαχείριση των αρνητικών επιπτώσεων της και τις πολλαπλές αλληλεπιδράσεις φαρμάκων, και έχει σημαντικές συνέπειες για τους ασθενείς που επιθυμούν να αποκτήσουν παιδιά.
Το Aubagio είναι τερατογόνο σε ζώα και δεν πρέπει να χρησιμοποιείται από έγκυες γυναίκες. Εμβρυϊκή τοξικότητα μέσω του σπέρματος δεν μπορεί να αποκλειστεί. Στην πράξη, οι αρνητικές επιπτώσεις του Aubagio στην σκλήρυνση κατά πλάκας είναι δυσανάλογες σε σχέση με την αποτελεσματικότητά της.
1) Το Tysabri είναι πολύ πιο τοξικό από 'τι νομίζαμε.
http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/25897454
Δεδομένα μετά την κυκλοφορία του Tysabri, επιβεβαιώνουν τις δυσμενείς επιπτώσεις που προσδιορίστηκαν σε κλινικές δοκιμές, συμπεριλαμβανομένων σοβαρών και απειλητικών για τη ζωή λοιμώξεων, ιδιαίτερα την προϊούσα πολυεστιακή λευκοεγκεφαλοπάθεια (PML) σε περίπου 2 ασθενείς ανά 1000 που έλαβαν θεραπεία (μια συχνότητα διπλάσια από την αρχική εκτίμηση), και δυνητικά σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας.
Ο αυξημένος κίνδυνος καρκίνου μακροπρόθεσμα δεν μπορεί να αποκλειστεί. Δεδομένα μετά την κυκλοφορία δείχνουν επίσης ότι το natalizumab μπορεί να προκαλέσει σοβαρή ηπατική βλάβη.
Στην πράξη, ανεξάρτητα από τη σοβαρότητα της σκλήρυνσης κατά πλάκας, δεν φαίνεται λογική η έκθεση των ασθενών στις σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες του natalizumab με τόσο αβέβαιο όφελος.
2) Lemtrada. Μεροληπτικές αξιολογήσεις, αποδείξεις σοβαρών κινδύνων.
http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/25897458
Η κλινική αξιολόγηση στην πολλαπλή σκλήρυνση βασίστηκε σε τρεις τυφλές δοκιμές που συνέκριναν το Lemtrada (αλεμτουζουμάμπη , alemtuzumab, Campath) με ιντερφερόνη βήτα-1α. Αυτές οι δοκιμές ήταν όλες προκατειλημμένες υπέρ του Lemtrada και έτσι απέτυχαν να καθορίσουν την πιθανή αξία αυτής σαν ανοσοκατασταλτικό. Γενικά, οι ανεπιθύμητες ενέργειες, συμπεριλαμβανομένων των πιο σοβαρών, ήταν πιο συχνές με Lemtrada από ό, τι με ιντερφερόνη βήτα-1α.
Οι δυσμενείς επιδράσεις του Lemtrada που αναφέρονται σε αυτές τις μελέτες, είχαν ήδη παρατηρηθεί σε ασθενείς με καρκίνο. Περιελάμβαναν δυνητικά σοβαρές αντιδράσεις από την έγχυση, καθώς επίσης και τον κίνδυνο λοιμώξεων και καρκίνου εξαιτίας της βαθιάς και παρατεταμένης ανοσοκαταστολής. Κατά τη δοσολογία που επιτρέπεται για την σκλήρυνση κατά πλάκας, αυτοάνοσες διαταραχές όπως διαταραχές του θυρεοειδούς και αυτοάνοση θρομβοπενική πορφύρα είναι ιδιαίτερα συχνές και σοβαρές.
Στην πράξη, οι ασθενείς με σκλήρυνση κατά πλάκας έχουν ήδη μεγάλη δυσκολία στην αντιμετώπιση των ενοχλητικών συνεπειών της υποκείμενης νόσου. Δεν θα πρέπει να υποβληθούν σε σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες του alemtuzumab, ειδικά δεδομένης της απουσίας οποιασδήποτε αποδεδειγμένου οφέλους.
3) Aubagio. Ένας απλός μεταβολίτης της λεφλουνομίδης.
http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/25897452
Η κλινική αξιολόγηση του Aubagio (τεριφλουνομίδη) βασίζεται σε μια δοκιμή σύγκρισης έναντι της ιντερφερόνης βήτα-1α σε 324 ασθενείς και σε δύο ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες σε συνολικά περίπου 2300 ασθενείς με διάρκεια 1-2 χρόνια. Σε αυτές τις μελέτες, το Aubagio σε δόση 14 mg ανά ημέρα οδήγησε σε μία στατιστικά σημαντική μείωση στον μέσο ετήσιο αριθμό των υποτροπών σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, αλλά το Aubagio ήταν λιγότερο αποτελεσματικό από την ιντερφερόνη βήτα.
Καμία επίπτωση στην εξέλιξη της αναπηρίας δεν αποδείχτηκε κατά τη διάρκεια των 2 χρόνων παρακολούθησης. Η επαχθής προφίλ ανεπιθύμητων ενεργειών του Aubagio είναι παρόμοια με εκείνη της λεφλουνομίδης και περιλαμβάνει ηπατοτοξικότητα, λοιμώξεις, λευκοπενία, αρτηριακή υπέρταση, περιφερική νευροπάθεια και αλωπεκία.
Ο μεγάλος χρόνος ημίσειας ζωής της τεριφλουνομίδης (περίπου 19 ημέρες) περιπλέκει τη διαχείριση των αρνητικών επιπτώσεων της και τις πολλαπλές αλληλεπιδράσεις φαρμάκων, και έχει σημαντικές συνέπειες για τους ασθενείς που επιθυμούν να αποκτήσουν παιδιά.
Το Aubagio είναι τερατογόνο σε ζώα και δεν πρέπει να χρησιμοποιείται από έγκυες γυναίκες. Εμβρυϊκή τοξικότητα μέσω του σπέρματος δεν μπορεί να αποκλειστεί. Στην πράξη, οι αρνητικές επιπτώσεις του Aubagio στην σκλήρυνση κατά πλάκας είναι δυσανάλογες σε σχέση με την αποτελεσματικότητά της.
Walk as if you are kissing earth with your feet...